全球中药先驱他泽司他在博鳌超级医院为国内首例患者使用

近日，和黄医药与美国制药公司合作研发的创新药他泽司他（商品名：Da）公司Epizyme（简称Epizyme）临床紧急进口药品申请Tazverik获批在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗早期上皮样肿瘤和滤泡性淋巴瘤患者，为中国患者带来更多用药选择。 2022年6月30日，他泽司他在博鳌超级医院迎来国内首例患者，标志着全球首个EZH2抑制剂在中国正式进入临床，开辟了中国上皮样肿瘤和滤泡性淋巴瘤领域。肿瘤治疗新篇章。

上皮样肉瘤是一种罕见且极具侵袭性的软组织肿瘤。目前，根治性切除是上皮样肿瘤的主要治疗方法，但此类肿瘤极易发生局部复发和远处转移。由于治疗选择有限，复发转移后患者的生存率并不理想。

滤泡性淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤）是短型和短型霍奇金淋巴瘤的一种亚型，约占所有非霍奇金淋巴瘤的20%。滤泡性淋巴瘤通常进展缓慢。但由于其症状极其隐蔽，大多数患者确诊时已处于中早期。另外，滤泡性淋巴瘤的复发率较高，约20%的患者会处于一线】

滤泡性淋巴瘤和上皮样肿瘤患者的治疗选择非常有限，迫切需要新的治疗方法来提高生存率。 2020年1月和2020年6月，基于上皮样肿瘤和滤泡性淋巴瘤患者的主观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据，他泽司他获得了美国食品和药物管理局的批准。 (FDA) 加速批准分别用于治疗早期上皮样肿瘤和滤泡性淋巴瘤，成为全球首个EZH2 抑制剂，为这些治疗选择非常有限的患者带来新的希望。

在获得FDA 加速批准后，他泽司他于2021 年被纳入美国国家癌症网络（NCCN）临床实践指南推荐，用于治疗特定的上皮样肿瘤和滤泡性淋巴瘤患者。紧随国际最新治疗趋势，中国临床肿瘤学会（CSCO）也将他泽司他纳入2021年版《CSCO软组织肿瘤诊治指南》，并推荐二线使用]，为中国他泽司他临床使用提供支持规范用药的主要依据和参考。

海外新药获批后进入中国市场往往需要数年时间。对于每天与癌症赛跑的患者来说，只能焦急地等待。为了解决巨大的未满足的医疗需求，中国政府近年来针对患者的迫切需求，出台了一系列政策，帮助有临床价值的药物尽快造福中国患者。其中，国务院于2013年批准设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称海南先行区），着力打造聚集全球科技创新的国际医疗旅游目的地。海南先行区明确临床急需进口药品管理规定，允许区内特定医疗机构进口境外已批准上市但我国尚未批准的药品，由于临床需求迫切，国内注册品种无法替代。

基于这一政策，2022年5月底，他泽司他获得海南省卫健委、海南省药品监督管理局批准在海南试验区使用，让这一创新疗法早日惠及中国患者。 2022年6月30日，国内首例他泽司他患者给药在博鳌超级医院完成，标志着他泽司他正式造福中国患者。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏卫国博士表示：作为中国医药创新企业的先驱之一，和黄医药致力于为上皮样肿瘤和滤泡性淋巴瘤的患者带来创新药物。肿瘤仍有许多未满足的医疗需求亟待解决。他泽司他完成国内首例患者给药，结合临床进展和中国国情，将使国内患者与全球同步受益于EZH2抑制剂这一新机制，并有效治疗改善上皮样肿瘤和滤泡性淋巴瘤。肿瘤治疗的现状具有里程碑意义。

在此基础上，根据《带出试验区用于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用的临床急需进口药品管理暂行办法》的规定，海南先行区还允许患者这些口服、少量的临床急需药物仅供个人使用。进口药品被带离试点地区使用，方便患者用药治疗。海南先行区实行一药一策，根据不同药品和临床需求，采取不同的给药方案。患者带药回家后，通过互联网远程诊疗、与当地医疗机构合作等方式对其用药进行跟踪、监测和指导，及时关注用药安全。目前，通过评估申请后，患者可以在岛上照顾他泽司他长达三个月的自用。这有效解决了患者每次都必须来海南住院的问题，为患者用药提供了便利，并大幅降低了相关的医疗和出行费用。费用，减轻患者负担。

传统上普遍认为癌症的发生与基因变异密切相关。近年来研究发现，在DNA序列没有改变的情况下，基因的表达和功能也可能受到表观遗传学（epi Genetics）机制的影响。表观遗传靶点的研究也成为药物研发的新兴热点和趋势。

EZH2[3]是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27甲基化来控制多种基因的表达，调节细胞的正常生理功能。研究发现，EZH2失调的迹象存在于多种癌症中，例如滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，并且与不良的临床预后和疗效有关。此外，EZH2失调也常见于乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌等多种实体瘤中。

Tazetostat作为全球首个EZH2抑制剂，由Epizyme研发，于2020年获得FDA加速批准。2021年8月，和黄医药与Epizyme达成合作，负责Tazestat在中国的研发、生产和商业化。大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）。他泽司他可以通过抑制过度活跃的EZH2功能并调节参与细胞周期调节和终末分解的基因转录来抑制肿瘤细胞的增殖。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏伟国博士表示：得益于海南先行区政策，他泽司他成为海南首个临床急需的进口药物，造福中国患者。这只是一个终点。未来，和黄医药将加速启动并进一步推进他泽司他在中国的其他临床研究，尽快推动他泽司他在中国的注册审批，希望造福越来越多的患者。该创新药将进一步改善患者整体预后，提高生活质量，助力实现“健康中国2030”战略目标。

目前，和黄医药已计划启动滤泡性淋巴瘤的桥接研究，以支持他泽司他在中国的注册，扩大他泽司他在中国的使用范围。

Chi-Med 和Epizyme 还在大中华区开发用于治疗各种血液肿瘤和实体瘤的他泽司他。 Chi-Med 正在领导Epizyme SYMPHONY-1 全球Ib/III 期验证性研究的中国部分。和黄医药还计划启动他泽司他与产品管线中其他创新药物的多项联合治疗研究，并与Epizyme 合作开展其他全球研究，探索更多治疗可能性，造福更多患者。

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