信达生物重组抗白细胞介素23p19亚基抗体注射液BI112完成2期临床研究首次给药2024/7/16 中药

信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售的生物制药公司肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域创新药物公司宣布，其创新自主研发的重组抗白细胞介素23p19亚基抗体注射液（研发代码：IBI112）对中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效（ UC）的2期临床研究（clinicaltrials.gov，NCT05377580）完成了第一个受试者的给药。

本研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究，旨在评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性。该研究的目的是评估IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者诱导治疗和维持治疗中的有效性、安全性、药代动力学特性和免疫原性。这也是中国首个针对IL-23的创新药物治疗UC患者的2期临床研究。这是一个里程碑。信达生物将继续发挥其在临床研发领域的领先地位，为UC患者提供更好的治疗方案。治疗选择有助于力量。

该研究的主要研究者、中山大学附属第一医院陈民虎教授指出：溃疡性结肠炎的发病机制复杂，与遗传、免疫、环境等因素有关。目前，我国溃疡性结肠炎患者，特别是难治性溃疡性结肠炎患者的生活质量和心理健康受到较大影响，急需新的治疗方法。 IBI112是国内创新制药公司研发的抗IL-23p19单克隆抗体。属于国家1类新药，在1期临床研究中表现出优异的安全性和耐受性。希望IBI112能够在2期临床试验中取得成功，为溃疡性结肠炎患者的治疗提供新的选择。

信达生物制药集团临床开发副总裁钱雷博士表示：溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病，临床表现为持续或频繁发作的腹泻、粘液便、脓便、血便，并伴有腹痛、里急后重，患病已有20多年。人数正在迅速增加。作为一种慢性炎症性疾病，除了损害身体健康外，还严重干扰患者的日常生活，对患者的心理产生巨大的负面影响。近年来，以IL-23为靶点的新一代药物在治疗溃疡性结肠炎患者中因其优异的疗效和优异的安全性而受到关注。 IL-23 在T 细胞介导的免疫反应中发挥重要作用。 IBI112 通过阻断IL-23 介导的信号通路发挥抗炎作用，并具有治疗自身免疫性疾病的潜力，例如炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和牛皮癣。目前国内市场尚无自主研发的IL-23p19靶点药物。 IBI112的首次人体1期临床研究结果已经证明了其出色的安全性和耐受性，并已开始展示实现更远距离、更友好的治疗选择的潜力。我们深受鼓舞，这也为后续的临床开发提供了依据。强有力的支持。基于此，我们有信心与研究中心共同推动IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎等疾病的临床研究，真正实现普罗大众可及的优质生物药品早日受益。病人。

IBI112（重组抗白细胞介素23p19亚基抗体注射液）是信达生物自主研发的具有自主知识产权的特异性结合IL-23p19亚基的单克隆抗体。通过阻断IL-23与细胞表面受体的结合，阻断IL-23受体介导的信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示，IBI112靶点明确、作用机制明确、抗炎作用显着，在一期临床研究中表现出优异的安全性和耐受性。 IBI112有潜力为炎症性肠病患者提供更有效的治疗，包括溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病。

溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性非特发性肠道炎症性疾病（IBD），以结肠和直肠炎症为特征。典型症状是频繁腹泻、便有粘液、脓血和腹痛，并伴有腹痛和里急后重。 UC严重威胁身体健康，影响日常生活和心理。 UC多发生于青壮年。在我国，近20年来就医人数快速上升，患病率为11.6/10万。 UC的临床治疗方法主要是药物和手术治疗。硫嘌呤类药物是最传统的免疫抑制药物，但不良反应发生率较高。在生物制剂方面，抗TNF-治疗由于药物免疫原性而存在无法治疗的问题。近年来，针对IL12/IL23等靶点的药物在中重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性方面显示出优势。目前国内尚无自主研发的治疗溃疡性结肠炎的IL-23p19靶点药物，临床需求仍巨大。

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