科兴疫苗对Omicron 疫苗接种者没有有效的抗体。国产新冠病毒mRNA疫苗可能安全有效——中医

最新研究表明，高度突变的Omicron变种可以逃避大多数患者在恢复期或完全接种的个体抗体。

遗憾的是，大多数接种两剂科兴灭活疫苗的中国人体内没有或检测不到针对Omicron的中和抗体。

辉瑞/BioNTech 的mRNA 疫苗BNT162b2 在效价和针对Omicron 的保护方面明显优于同源加强剂量。然而，这种编码SARS-CoV-2完整S蛋白的商用mRNA疫苗尚未在中国大陆上市。中国制造的候选mRNA疫苗AWcorna（以前称为ARCoV）编码SARS-CoV-2S蛋白受体结合域（RBD），目前正在多中心III期试验的最后阶段进行测试。近日，研究团队发布了ARCoV的临床数据。

研究发现，对于Omicron 来说，接受三剂科兴疫苗的人中，只有3% 的中和抗体滴度达到了保护阈值。然而，80% 的BNT162b2 疫苗接种者的中和抗体滴度达到了保护阈值。研究小组建议使用科兴疫苗的国家考虑使用mRNA疫苗加强剂来应对Omicron的传播。

此外，还对2021年11月和2021年12月在香港发现的六名Omicron感染者在急性感染和恢复期间收集的血清进行了分析。根据受试者年龄、性别和疫苗接种后3-5 周，与WT 或Omicron 变体BA.1 相比的几何平均PRNT50 滴度。

1.所有受试者对Omicron变种的抵抗力明显低于对WT病毒的抵抗力。受试者中，与WT病毒的GMT相比，两剂BNT162b2疫苗对Omicron病毒有效。 GMT 降低了31 倍，两剂CoronaVac 疫苗使Omicron 的GMT 降低了6.5 倍，COVID-19 恢复期血清使Omicron 的GMT 降低了10.6 倍。

2. 两剂BNT162b2对Omicron的保护效力为7%，CoronaVac为0。在接受两剂BNT162b2的31人中，有2人的中和抗体达到了针对Omicron变种的保护阈值。在接受第二剂CoronaVac 的30 人中，有0 人的中和抗体达到了Omicron 变体的保护阈值。

3、BNT162b2同源剂量：三剂的保护效力为88%，CoronaVac三剂的保护效力为3%。在接受三剂BNT162b2 的25 名疫苗接种者中，有22 人恢复了Omicron 变体PRNT50 抗体的保护。阈值，但接受三剂CoronaVac 的30 名疫苗接种者中，只有1 人恢复到保护阈值。

研究结果表明，接种两剂BNT162b2 或CoronaVac 疫苗可在接种疫苗后3-5 周诱导针对Omicron 变种的低中和抗体。 CoronaVac 后的两剂BNT162b2 或加强剂量的同源或异源BNT162b2 在3-5 周时增加了针对Omicron 变体的中和抗体水平。然而，三种剂量的CoronaVac 中的大多数未能诱导对Omicron 的中和抗体反应。

该研究表明，使用CoronaVac 疫苗的33,360 个国家可能需要考虑使用mRNA 疫苗加强剂来对抗Omicron 的传播。然而，CoronaVac 此前已被证明可以刺激更普遍的病毒特异性T 细胞反应，这可能弥补中和抗体保护的部分损失。

研究表明，中国成年人接种新型冠状病毒mRNA疫苗ARCov异源增强产生的中和抗体优于灭活疫苗。 ARCov具有良好的安全性和免疫原性，可作为我国新型冠状病毒的异源加强疫苗。

2.与灭活疫苗相比，ARcov针对Omicron的抗体持续时间更长。使用ARCov和CoronaVac进行第三次加强免疫后，针对Delta变体的中和抗体滴度也显着增加，而ARCov组的GMT在14天和28天时，分别比CoronaVac组高5.1和6.5倍。此外，18-59岁参与者和60岁以上参与者的增长趋势相似。尽管两组中针对Omicron 变体的中和抗体滴度均显着低于针对WT 病毒的中和抗体滴度，但在ARCov 加强后28 天，针对Omicron 的GMT 仍保持在28.1，而CoronaVac 加强组的GMT 仅6.4。 ARCov 增强组中83.75% 的参与者达到了中和Omicron 抗体滴度的阈值(1:8)，而CoronaVac 增强组中只有35% 的参与者达到了阈值。

3.两组受试者均未报告严重不良事件。在接种疫苗后30分钟内和0-14天的窗口内记录所需的局部和全身不良事件（Adverse Events，AE），并在加强接种期间记录最后0-28天的自动AE。对于这两种疫苗，注射部位疼痛是报道最多的局部AE（发生率，IR:ARCov 为17%，CoronaVac 为2%，P0.0001）。 ARCov 组中，发热是最常见的全身AE (IR:33.5%)，其次是头痛(IR:26.0%) 和心肌痛(IR:7.5%)。在ARCov 组的200 名参与者中，共有8 名受试者出现3 级发烧（IR:4%）。对于CoronaVac 组，头痛是最常见的全身AE (IR:7.0%)，其次是发烧(IR:4.0%)。

总体而言，这项研究表明，第三剂ARCoV 异源加强是安全的，并且可能对Delta 和Omicron 变种具有保护作用。虽然ARCov 加强剂在预防SARS-CoV-2 和其他VOC 感染方面的疫苗有效性仍有待确定，但针对WT 和VOC 的强效中和抗体的诱导，加上负担得起的安全性，支持紧急使用ARCov China 作为异源疫苗加强疫苗。目前，需要更有效的mRNA 疫苗和改进的加强策略来满足遏制中国持续爆发的新型冠状病毒疫情和全球COVID-19 大流行的迫切和巨大需求。

2022年1月24日，ARCov的I期试验结果发表在《柳叶刀》上。 I 期试验结果表明，ARCoV 在所有五组剂量下都是安全且耐受性良好的，并且可以诱导强烈的免疫反应。然而，I 期试验仅纳入了20 名18-59 岁的成年人（15g 组），而这项研究招募了200 名参与者，其中包括10 名60 岁以上的受试者。样本量的增加和疫苗制作技术的改进可能有助于改善研究中观察到的安全性。正在进行的有28,000 名参与者参与的国际III 期试验将为ARCov 的安全性提供更有意义的数据。

大多数中国人体内很少或根本没有针对Omicron 的有效抗体。为此，世界卫生组织和中国国家卫健委均建议中国公众注射第三剂加强针。在不同技术平台生产的COVID-19疫苗中，作为同源或异源增强剂的mRNA疫苗是最合理的选择。

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