导读:美国食品药品监督管理局(FDA)已完成两岁以下婴儿使用OTC感冒止咳药的安全性评估
美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对两岁以下婴幼儿使用非处方感冒药和止咳药的安全性评估。鉴于可能存在严重和致命的副作用,FDA建议该药仅用于两岁以下的婴幼儿。
迄今为止,FDA尚未完成针对2至11岁儿童的OTC感冒止咳药的安全性评价。 FDA表示正在努力完成这项工作,并将尽快向公众通报结论和相关建议。在此期间,FDA就两岁以上儿童使用OTC感冒止咳药向家长和医务人员提出以下建议:
检查药物标签的“活性成分”部分。这将有助于了解药物中的活性成分以及它们治疗的症状。感冒药和止咳药通常含有一种以上的活性成分,例如抗组胺药、减充血药、镇咳药、祛痰药、解热镇痛药等。
同时给儿童服用多种非处方感冒药和止咳药时要非常小心。如果儿童使用两种含有相同或相似成分的药物,他们可能会面临过量摄入该成分的风险。例如,不要给儿童服用一种以上含有抗组胺成分的药物。
TGA表示,海外报告已收到两岁以下婴儿使用非处方感冒药和咳嗽药出现严重副作用的报告。审查发现,由于缺乏证据证明感冒和咳嗽药物对两岁以下儿童的有效性,这些药物在平衡风险后并未表现出整体健康益处。因此,TGA建议两岁以下婴幼儿不应使用含有以下成分的药物: 抗组胺药:马来酸溴苯那敏、马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明;镇咳药:氢溴酸右美沙芬、福尔可定;祛痰药:愈创甘油醚、吐根;减充血剂:盐酸去氧肾上腺素、盐酸伪麻黄碱。

TGA建议生产商删除感冒药和止咳药标签和说明书中0至2岁婴幼儿使用说明;它要求所有非处方感冒药和止咳药的标签和说明书均包含“不适用于两岁以下婴幼儿”的声明。 TGA 强调,标签和说明的更改需要一些时间才能完成。
对于两岁以上的儿童,TGA 建议: 严格遵循药物标签说明;不要超过推荐的剂量、时间间隔和疗程;使用药品附带的量匙或专门用于计量药品的量具;除非药剂师或医生指示,否则不要一次给儿童服用一种以上含有相同成分的药物;如果您对标签和说明不清楚或难以理解,请咨询您的药剂师或医生。
近日,澳大利亚国家药品和毒物目录系统委员会(ndpsc)也做出决定,将0至2岁婴幼儿用的“镇静抗组胺药”口服制剂从目录3(由药剂师销售)移至目录3.4(处方药)药品),即此类药品只能作为两岁以下婴幼儿的处方药。本决定自今年9月1日起施行。 “具有镇静作用的抗组胺药”包括:溴苯那敏、扑尔敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多沙明、苯那敏、曲普立啶等,这种抗组胺药可以进入血脑屏障,引起嗜睡。

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