重组新冠病毒+变异毒株S三聚体蛋白疫苗已进行国内一期临床试验？中医

神州细胞宣布重组新型冠状病毒Alpha+Beta变异株S”三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C：）已完成国内I期临床试验初步分析，取得积极结果；虽然SCTV01C尚未针对Omicron变种而设计，已发表的临床前研究结果表明，SCTV01C对十多种主要突变毒株具有出色的广谱交叉中和作用，有望成为首个仅需2针即可接种的广谱疫苗。已经开发出具有针对Omicron 感染的交叉中和抗体滴度的疫苗。

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SCTV01C是中国细胞工程公司基于新冠病毒快速变异、在原毒株基础上研发的国内外第一代疫苗。它具有中和抗体滴度并针对突变菌株提供保护！针对发病率下降等问题，自主研发的新一代二价突变重组蛋白疫苗计划应用于临床，用于预防新型冠状病毒感染（COVID-19）引起的疾病。 SCTV01C的活性成分含有WHO鉴定的两种主要突变株Alpha和Beta的重组S三聚体蛋白抗原，并采用新型水包油佐剂，比传统铝佐剂能显着增强Th1细胞。佐剂。另外，中国细胞工程还在SCTV01C的基础上进一步开发！推出四价重组蛋白疫苗产品S：CTV01E，其抗原含量添加了最新流行的Delta和Omicron突变株的重组S三聚体蛋白抗原。 SCTV01C、SCTV01E产品及其他相关信息分别参见公司2022年4月28日、2022年5月25日在上交所网站的披露；关于控股子公司产品SCTV;01C、SCTV01E获得阿联酋三期临床试验批准的通知”（公告编号：2022-020）及北京神舟赛尔生物科技集团股份有限公司自愿披露.公司自愿披露控股子公司产品SCTV01E《获得约旦二期临床试验批件的通知》（公告编号：2022-027）。

S; CTV01C已经在中国了！将在国内开展随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床研究，评估其在未接种新冠病毒疫苗的年龄18岁健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。临床一期共招募84名健康志愿者，其中志愿者年龄在18-59岁之间。愿意这样做的有56人，其中60岁以上愿意的有28人。

安全性：接种2剂SCTV01C的安全性无论是局部还是全身都非常好，1-2级轻微副作用的发生率很低。活疫苗的临床安全性相似。

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2.免疫原性：SCTV01C在未接种新冠病毒疫苗的人群中对两种疫苗株（Alpha和Beta）表现出优异的免疫原性。（1）接种第一针SCTV疫苗后，01C、18-59岁和60岁以上人群总IgG抗体阳转率分别达到100%（37/37）和100%（19 /19);疫苗接种是第一位的。注射2次SC：TV01C后，14天后，18-59岁人群针对Alpha和Beta两种疫苗株的真病毒中和抗体阳性转化率分别达到100%（37/37）和100%（37/37））分别。 60岁以上人群分别达到94.7%（18/19）和100%（19/19）；（2）第二剂SCTV01C后14天，18-59岁人群的和水平高于世界卫生组织滴度标准的真实病毒中和抗体滴度（为256，为91）产品（标注值：1473IU/ml）高出数倍。

3.广谱性：第二剂SCTV01C后14天，春季组和秋季组均可出现强交叉中和抗体滴度。（1）18-59岁人群可以将真病毒与Delta变种毒株进行交叉杂交。抗体阳性转化率达到97.3%（36/37），28天达到100%（37/37）； 60岁以上人群正向转化率达到100%（19/19）；两个年龄段滴度均较高“对于20岁以上人群的WHO高滴度标准品（标注值：1473IU/ml）：针对Omicron变种的真病毒交叉中和抗体血清转化率达到100%（ 37/37）和100%（37/37）的滴度分别高于疫苗抗感染保护功效所需的最低中和抗体滴度（标记值：1473IU/ml）25.6倍。虽然“SCTV01C并非针对Omicron变种而设计，但已发表的临床前研究结果（Vaccines:2022,10,702）表明SCTV01C针对十几种主要突变毒株具有突出的广谱交叉中和作用，有望成为第一个广泛的- 只需注射两次即可产生针对微米感染的交叉中和抗体滴度的广谱疫苗已开始显示出其卓越的广谱能力，以实现疫苗设计目标。

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