中国创新药的发展趋势如何？中药

过去十年，由于监管改革和政策变化，中国创新药的临床开发和监管审查流程发生了巨大的变化。这些改革和新政策旨在鼓励创新药物的开发，特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病的创新药物，并确保患者能够得到及时的治疗。

近日，为评估这些改革措施和政策对我国创新药研发的影响，北京大学临床药理研究所所长崔益民博士联合药品审评中心副主任王涛国家药品监督管理局中心和相关研究人员，对2010-2020年我国已批准的在研新药（IND）申请数据和年内新药申请（NDA）数据进行了详细分析。

分析显示，我国创新药审批监管改革显着缩短了IND和NDA的审批时间，促进了我国创新药的发展。过去十年，首次IND申请数量急剧增加，批准的NDA数量也稳步增加。

据统计，2010年至2020年，国家药品监督管理局共收到创新药首次IND申请1636件。首次IND申请数量从2010年的29件增加到2020年的428件，年均复合增长率高达32%。值得注意的是，1,636份创新药首次IND申请中，有1,410份（86%）来自中国689家本土药企。其中，2017年创新药首次IND申请数量增长最为显着，较2016年增长78%。化学药和生物药分别增长60%和159%。在1,466 项已完成的初始IND 审查中，1,404 项（96%）获得批准，62 项（4%）被拒绝。拒绝原因主要包括申请后缺乏研究信息，导致沟通不畅、药物临床获益风险比不当、违反临床诊断和通关标准等。首次从2010年的19家快速增长至2020年的393家，年均复合增长率达35%。得益于2015年7月开始的一系列监管改革，2016年获批首个IND的创新药数量大幅增加，从2015年的74个增加到2016年的142个，有效缓解了申请积压。推动医疗创新。

2010年至2020年，国家药监局共收到创新药新药上市申请101个，其中58个创新药获批。近年来，新药申请（NDA）提交和批准的数量一直在稳步增加。特别是2015年7月以来，共有42个（72%）创新药新药申请获批。在66个已完成的创新药初次NDA审评中，58个（88%）获得批准。拒绝的主要原因是药物或临床研究设计存在严重缺陷、不同开发阶段使用的研究样本不一致以及检查时发现的临床试验数据不一致。并非全部都是NMPA批准的新分子实体（NME），有21个是NMPA批准的新分子实体（NME）。境外批准或上市的药品包括传统疫苗、血液制品、细胞因子等。补表1）。同时，获批的58个创新药中，有14个（24%）为孤儿药，其中13个符合美国FDA标准的孤儿药资格。此外，有40个创新药（69%）获得优先审评，其中35个（88%）是在2015年7月之后批准的。这些数据表明，监管改革措施，特别是2015年8月出台的优先审评措施，刺激了创新药的发展。创新药物。

对首个IND申请获批的创新药物分析发现，首个IND申请获批的创新药物主要治疗领域为肿瘤（864个，62%）、感染（166个，12%）、内分泌疾病（72个， 5%）和心血管疾病（60, 4%）。其中，2016年上半年获批首次IND申请的肿瘤药物数量大幅增加，较2015年增长133%。在首次获批IND申请的1,404个创新药物中，至少有705个（50%）已达到第一阶段，而分别有286 个（20%）和108 个（8%）已达到第二阶段和第三阶段。预计。然而，大部分抗癌药物（57%）尚未突破I期。总体而言，我国的主要研究仍处于快速跟进和渐进创新阶段。已获NDA批准的58个创新药中，只有3个为“同类第一”，即：冠豪生物科技控股子公司广州中豪药业。 Benvitimod由实业有限公司研发，于2019年5月通过优先审评审批在中国上市，用于部分治疗成人轻中度稳定型寻常型银屑病；中国海洋大学中国科学院上海药物研究所与上海绿谷药业有限公司合作开发的甘露酸钠胶囊活性成分为低聚甘露酸钠。 2019年11月2日，国家药品监督管理局官网宣布，甘露酸钠胶囊已批准上市，用于轻中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能； FibroGen的首款HIF-PH抑制剂罗沙司他（roxadustat），罗沙司他于2018年12月在中国率先获批，用于治疗成年透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）患者的血虚症。 2019年8月，该药在中国获批新适应症，用于治疗成年非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）患者的血虚症。相比之下，针对EGFR、PDL1和HER2的“metoo”药物已有40余种，其中去靶向EGFR的获批药物数量最多，其中4种药物已上市，64种药物已进入临床试验阶段。这些集中的靶点和相同适应症的药物可能会显着降低未来新药创新的效率。

据统计，从2015年7月一系列改革措施出台至2020年12月，NMPA的IND审批时间较改革前（2010年1月至2015年6月）缩短了414天（87天VS 501天）。同样，改革后药品NDA审批时间较改革前缩短了441天（483天vs 924天）。 2018年7月，国家药监局将药物临床试验启动审批流程调整为隐性审批制度。就整个临床试验阶段的长度（2,572天与2,688天）而言，两个研究阶段的差异并不明显。但改革后，从首次IND申请获批到临床试验开始，直至第一位受试者入组的时间比改革前延长了59天（328天vs 269天）。提高临床试验效率是我国推进创新的重要改革方向。但受伦理审查效率、研究者经验、临床试验资源等多重因素影响，需要战略性提升国家临床试验能力来解决这一问题。

总体而言，NMPA自2015年7月以来的一系列监管改革措施促进了中国本土的医疗创新。创新药IND申请和NDA申请获批数量逐年稳步增长，这标志着一系列改革。这是无效的。但目前，同一靶点多个产品的密集卷入以及临床试验流程低效，将影响真正有意义的创新药物从IND到NDA审批的进展。

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