中医于金明院士：卡瑞利珠单抗获批肺癌适应症，为我国肺癌免疫治疗增添“瑞利利”

2020年6月19日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：卡瑞利珠单抗）商品名：艾瑞卡）已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于肺癌和食管癌的治疗，成为国内首个获批用于肺癌和食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。代理人。

此次获批的肺癌适应症为“卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性且间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、无效、手术切除局部早期的一线治疗或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。”此次批准基于一项卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞一线治疗早期/转移性EGFR-/ALK-非鳞状NSCLC ——CameL 的随机、开放标签、多核III 期临床研究结果。

值此重大消息公布之际，本报特邀中国工程院院士于金明进行专访，解读CameL研究的重要意义，分享免疫治疗临床标准化的注意事项，讨论联合免疫治疗的现状和趋势，并为我国癌症提供见解。深入讨论了免疫治疗的主要机遇和挑战等主题。本文总结了采访的要点，以飨读者。

《论坛报：卡瑞利珠单抗是国内首个获批用于肺癌适应症的自主研发的免疫检查点抑制剂，其针对一线联合化疗适应症的注册研究CameL取得了良好的阴性结果，您怎么看？这项研究的影响是什么临床实践结果如何？

于金明院士：CameL研究是一项III期对照研究，所有纳入的患者均来自中国人群。因此，该研究结果为中国患者的临床实践提供了确凿的证据。 Camelizumab研究探讨了卡瑞利珠单抗联合化疗与化疗一线治疗EGFR/ALK野生型早期非鳞状NSCLC的疗效。化疗方案为培美曲塞和卡铂。该研究的主要出发点是整个人群的PFS 和PFS。 PD-L1 阴性人群的PFS。 Camelizumab联合化疗组与化疗组相比，ORR为60% vs 39.1%，整个人群的中位PFS为11.3个月vs 8.3个月，PD-L1阴性的中位PFS人口比例分别为60% 和39.1%。 15.2 个月与9.9 个月。该操作系统尚未成熟，但有受益的趋势。 CameL研究成果在2019年WCLC上发布，周才存教授在会议上做了口头演讲，引起了会议的强烈反响。

免疫疗法作为一种新的治疗方法，具有独特的“拖尾效应”，给患者带来长期生存的希望。我们发现免疫治疗短期疗效达到PR/CR的患者也有较好的长期疗效。这也是免疫疗法的特点。一旦肿瘤出现缓解，则表明长期生存也将受益。 CameL研究的所有患者均来自中国人群，为中国患者的临床实践提供了坚实的证据。 ORR达到60%，意味着更多患者达到CR/PR，从而为更多患者带来生存增益。作为一个好处，这项研究的中位PFS 达到了11.3 个月，显着超越化疗，为患者带来更长的生存获益，与同类型的其他免疫疗法相比表现良好。基于CameL研究结果，卡瑞利珠单抗联合化疗获得了EGFR/ALK野生型早期非鳞状NSCLC一线治疗的适应症，并已进入指南，成为治疗EGFR/ALK野生型早期非鳞状NSCLC的新标准。这个人口。

论坛报：目前肺癌领域已经探索了很多免疫组合方向。您认为“免疫+”组合模式未来会有哪些突破？

于金明院士：越来越多的免疫联合模型研究不断证明免疫联合治疗能够显着提高肺癌患者的生存获益，发挥强大的联合作用。 “免疫+”已成为免疫治疗的主要发展趋势，因此其组合模式也在不断探索，包括免疫治疗联合化疗、免疫治疗联合放疗、免疫联合手术、与分子靶向药物联合、不同免疫治疗药物联合等。达到“1+12”的效果。

对于PD-L1高表达、低表达或无表达的人来说，免疫治疗联合化疗均显示出优异的疗效。对于PD-L1低表达或无表达的患者，免疫治疗联合化疗是目前较为理想的治疗方案。免疫联合抗血管生成治疗不仅对EGFR突变阳性人群有效，而且对EGFR突变阴性人群也有效。这是它与免疫单药、免疫联合化疗的一大区别。主要意义是指导。还探索了双免疫治疗模式，PD-1抑制剂和CTLA-4抑制剂联合治疗取得了优异的效果。

《论坛报》：对于不可切除的局限性早期NSCLC，免疫治疗联合放化疗日益成为新的治疗趋势，您对PD-1抑制剂联合放疗的应用前景有何期待？

于金明院士：长期以来，同步放化疗一直是期不可切除NSCLC的标准治疗模式。然而，近20年来，同步放化疗的疗效并未得到明显改善。近年来，免疫检查点抑制剂在早期肺癌中的作用不断增强，临床前和临床研究也证明了放疗和免疫检查点治疗的协同作用。

免疫治疗与放射治疗的联合使用具有良好的理论基础。放射治疗可以引起肿瘤局部微环境的变化，促进肿瘤抗原的释放和呈递，为免疫检查点抑制剂提供理想的应用机会，产生积极的、加性的抗肿瘤作用，从而实现更好的肿瘤治疗。适度。

临床试验开展方面，放疗联合免疫治疗在肺癌领域已取得初步成果。 PD-L1 抑制剂durvalumab 的PACIFIC 研究探讨了接受铂类化疗和放疗后疾病未进展的III 期不可切除NSCLC 患者的疗效和安全性。研究结果表明，同步放化疗后使用免疫治疗药物维持治疗将为患者带来长期临床获益。

随着世界范围内越来越多的放疗联合免疫治疗的临床研究开展，我国学者也在开展类似的研究，探讨放疗联合免疫治疗的疗效、联合顺序、联合剂量等。相信未来PD-1抑制剂联合放疗在肺癌领域将具有广阔的应用前景，为临床提供更多证据。

论坛报：癌症免疫治疗现已成为主流的癌症治疗选择之一。多种免疫治疗药物进入临床，临床医生该如何选择？

于金明院士：免疫治疗药物的规范使用和推广应综合考虑循证证据、适应症范围、指南建议等多重因素。

循证医学：临床研究数据是对药物疗效最科学的评价。我们应该选择疗效最好、临床获益最大的药物来治疗患者。我国自主创新免疫检查点抑制剂Camrelizumab的III期CameL研究在各项临床疗效评价指标上完全优于目前标准一线化疗方案。

适应症扩大：随着免疫检查点抑制剂适应症的丰富，未来更多适应症的拓展，肿瘤免疫治疗应充分考虑适应症范围内的使用，这是规范治疗的必由之路。

指南推荐：近年来，我国指南收录了许多基于中国人群特点的原创中药，并占据了较高的地位。 2020年版《CSCO非小细胞肺癌诊治指南》推荐卡瑞利珠单抗作为早期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，级别为1A级的证据。

论坛报：肿瘤免疫治疗近10年来取得了快速发展。目前，您认为中国肿瘤免疫治疗领域面临哪些机遇和挑战？

于金明院士：一方面，随着免疫疗法的普及程度不断提高，医生和患者的接受度也越来越高；另一方面，国家对肿瘤创新药物的支持力度不断加大，我国临床科研水平迅速提升，越来越多的免疫治疗研究成果发表在国际杂志上。以恒瑞医药为代表的中国本土药企近年来不断加大研发投入，让我国拥有了与国外媲美的免疫治疗新药。

目前，我国大部分免疫治疗临床研究机构主要集中在中国。国际多中心临床试验项目尚少，不少优质创新药尚未纳入国际临床诊疗指南或推荐；

回顾现状，展望未来，必须推动我国抗肿瘤免疫治疗的发展。我们应该与政府、企业、行业组织、医生、患者合作，共同开创我国抗肿瘤免疫治疗的新局面。排场。

“POWER60更强的免疫力来自恒瑞。祝贺卡瑞利珠单抗用于肺癌适应症获批。我们期待卡瑞利珠单抗造福更多中国患者。敬请期待7 月25 日的camrelizumab。肺癌市场会议。”

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