中信证券-华大基因-300676-投资价格阐发陈述：知者不惑仁者不忧勇惧-180807—孕期

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　　华大基因是全球最大的基因组学研究核心，是以后产出；数据根基均来自自产测序仪的民族企业，具备较高的技术壁垒，稀缺性较着。（慧博投研资讯）2025/2025Q1公司支出20.96/5.16亿，同比+22.44%/33.13%，净利润3.98/1.01亿，同比！+19.66%/？6.71%。此刻生养康健和。庞大疾！病是公司次。要红利来历，2025年支出占比分袂为54%/22%、毛利额占比别离为：65%。/17%，两板块将别离是公司中短期/持久的主要驱动力。聚焦存亡染，供给全生”命周期办事。环绕与生俱来、昨天突变、外来：入侵的基，因，公司制造生、死、染的全生命周期办事，市场规模均在百亿~千亿级别。生养康健是目前公司的现金牛，环抱着无创产筛（NIPT）公司已斥地出了贯串婚前、孕前、产前、重生儿整个链条的产品系”列，且持续的科研堆集更是带来了NIPT检测范畴扩展的分外价值。针对肿瘤，公司可实现。跨“标准全景的精；准防控，此刻BRCA1/2产品已进入：立异审评通道，针对精准用药的Oseq？系列已有多款Cancerpanel推出，最大的：panel可一次性”检测508个基因”的全外显子和部门内含子地域、指点111种：靶：向药物“利用。针对传/传染疾病，基于宏基因组学的二代测序手艺可倏地实现病原判定分型和药物有关性基因检测，周全，前进感染医治与传染防控威力。自立测序“平台，成本可控、入口；替代可期。打破上游测序仪器和耗材，的垄断，是降低测序成本、维护消息平安的必由之路，华大集团通过收购美国CG+自主研发的模式成为了国内独一可规模化量产测序仪的厂商，此刻公司已将主要停业进级至BGI？SE”Q-500平台，平台数据与Illumina的Novaseq等测序仪拥有可比性。此外考虑到国内测序厂商主要从美国采购测序仪器和试剂，进面试剂已进入全数人国160亿纳税名单中，估计！很快将落地实行，海内测序行业无望迎来洗牌，公司的国产测序仪和试剂掌控了咽喉要地本地。

　　大数据的价值在慢慢清楚。多国已将基因组规画纳入国家计谋，组学大数据将成为生物消息时代的焦点合作因素。公司已成”为全球测序通量最大的基因组“核心之一，是基因组学、卵白质、组学和生物消息阐发范畴的领头羊。连络国外市场23andMe与辉瑞和Genentech的数据竞争、罗氏收购FoundationMedi。cine等事项，以及公司通过NIPT数据储蓄积累发现数十例孕期恶性、肿瘤，从数据汇集→阐发→“人工智能的价格链条在日渐清楚。

　　与市场分歧的概念。公司股价自旧年高点下调较多，投资者的主要搅扰是公司的业绩增加平缓、主营NIPT的市场空间无限，而公司肿瘤产物的报批慢于、燃石、世和、艾德等合作对手。但全数。人认为：①近来一工夫大智造自产的测。序仪已逐步趋于成熟，这种彻底的国产化意思复杂、被美”企洽商是过去多年新停业斥地较慢的环节缘由；②公司2025年研发投入增加估计接近翻倍，主要系公司加快了肿瘤类产物的报批；③生、死、染每个板块的市场规模均在百亿~千亿！范畴，拥有迸发式促进的可能，持久成长；空间复杂。

　　红利预测及估值。公司是咱们们国基因测序龙头企业，环绕生、死、染供给全生命周期办事，预测公司2025-2025年EPS1.10/1.38/1.79元，考虑到公司依托自产测序仪和试剂在中美贸”易：摩擦下的合作优势以及背靠华大集体享有的壮大科研劣势，给与公司2025年较可比公司估值100%的溢价、约92倍的PE，对应。市值403亿、方针价100.77元，初次覆盖，给以买入？评级。

　　证券研究陈述/行业钻研/医药行业华大基因（300676）投资价格分析演？讲知者不惑，仁者不忧，勇者不惧；2025年8月7日买入（初”次）以后价：68.90元方针价：100.77元投，资要点测序龙头，高壁垒和稀缺性光鲜明显。

　　生养健康是此刻公司的“现金牛”，环抱着无创产筛（NIPT）公司已开辟出了贯串婚前、孕前、产前、重生儿、整个链条的产物系“列，且持续的科研堆集更是带来了NIPT检测局限扩展的“分外价格。

　　针对肿瘤，公司可实现跨标准全景的精！准防控，此刻BRCA1/2产品已进入立异审评通道，针对精准用药的Oseq系列已有多款Cancer panel推出，最大的panel可一次性检测508个基因的全外显子和部门内含子区域、指点111种靶向药物操纵。

　　攻破上游测序仪器和耗材的独霸，是降低测序成本、维护消息安好的必由之路，华大集体通过“收购美国CG+自立研”发”的模式、成为了海内独一可规模化量产测序仪的厂“商，目前公司已将主要营”业升级至BGISEQ-500平台，平台数据与Illumina的Novaseq等测序仪拥有可比性。

　　此外”考虑到国。内测序厂商次要从！美国采购测序仪器和试：剂，进口试剂已进入谁国160亿纳税名单中，估量很快将落地实施，国内测序行业无望迎来洗牌，公司的国产测序仪和试剂掌控了咽喉要地。

　　连络国外市场23andMe与辉瑞和Genentech的数据合作、罗氏收购Foundation Medicine等事项，以及公司通过NIPT数据堆集发现数十例孕期恶性肿瘤，从“数据汇集→分析→人工智能”的价值链条在日渐清晰。

　　但咱们以为：①近来一工夫大智造自产的测序仪已逐步趋于成熟，这种彻底的国产化意思严重、被美企洽商是已往多年新停业开辟较慢的要害缘由；②公司2025年研发投入促进估量接近翻倍，次要系公司加快了肿瘤类产物的报批；③“生”、“死”、“染”每个？板块的”市场规模均在；百亿~千亿规模，拥有爆发式增加的可能，持久成长空间复杂。

　　公司是谁们国基因测序龙头企业，环绕“生”、“死”、“染”供给全生；命周期办事，预测公司2025-2025年EPS 1.10/1.38/1.79元，思量到公司。依？托自产测序仪和试剂在中美商业摩擦下的合作优势以及背靠华大集体享，有的强大科研劣势，给与公！司2025年较可！比公司估值100%的溢价、约92倍的P。E，对应市值403亿、方针价100.77元，初度笼盖，赐与“买入”评级。

　　目宿世、养康健板。块是！目前公。司的“现金牛”，环绕着无创产筛（NI“PT“）公司已开辟出了贯串婚前、孕前、产前、重生儿整个”链条的产品系列；肿瘤产物是将来持久成！长的次要：驱动力，公司此刻最大的panel可一次性检测508个基因的全外显子和部门内含子地域、指导111种靶向，药物操纵；针对；传/感染疾、病，基于宏基因组学的二代测序手艺可倏地实现病原判定分型和药物有关性基因检测，全眼前进；感染医“治与传染防控威力。

　　打破上游测序仪器和耗材的独霸，是降低测序本钱、维护消息平安的必由之路，华大集团通？过“收购美国CG+自主研发”的模式成为了海内独一可范畴化量产测序仪的厂商，目前公司已将次要营业进级至BGISEQ-500平台，平台数据Illumina的Novaseq等测序仪拥有可比性。

　　此外“考虑到国内测序厂商主要从美，国采购测序仪器和试剂，进面试剂已进入全数人国160亿纳税名单中，估量很！快即将。实行，海内测序行业即将，迎来洗牌，公司的国产测序。仪和试剂掌控了咽！喉要地本地。

　　连系国外市场23andMe与辉瑞和Genentech的数据竞争、罗氏收购Foundation Medicine“等事项，以及公司通过NIPT数据堆、集发觉数十、例孕期恶性肿瘤，从“数据、搜集→：阐发→人工智能”的价格链条在日渐清晰。

　　但全数人以为：①近来一韶华大智造自产的测序仪已慢慢趋于”成熟，其数据品质已和Illumina八两半斤，这种彻底的国产化意思严、重，被美企洽商是过去多年公司新营业斥地较慢的环节缘由；②公司2025年研发投入增加估计接近翻倍，次要系公司加大了肿瘤类产物的报批力度，有看倏地赶超合作敌手；③“生”、“死”、“染”每个”板块的？市场，规模均在百、亿~。千亿规模，弯市场以为空间无限的生育健康板块，公司此刻已搭建起婚/孕/移植/产前及重生儿链条的全周期产物，并通过大数据储蓄积累和增加测序量等体例开辟出升级产物系列，集体来望，“生”、“死”、“染”三大。板块均。拥有迸发”式，增加的大，要，持久，成长空间！复：杂。

　　全体；来看，在以后中美？商业争真个大布景下，公司是、孤一海内已将测序平台升级至自主”平台和试剂“的企业，成本更为可控，而连系立异审评：盈利“的到来、科研储蓄、积累外溢、效应”的闪现以“及大数据价值的？挖掘，公司持久，的投资价值曾经较着。

　　估值及投资”评级公司主停业务为通过基因测序等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等供给基因组学类的辅助诊断和钻研处事，挑选A股市场、已进行基因测序营：业布局贝瑞基因、艾德生物、金域医学、药明康德作为可？比公司。

　　考虑到：①公司的稀缺属性：华大基因是国内基因测序行业龙头，也是环球最大的基因组学研究地方，且已，成为海内首家具备国产测序仪量产威力、环球首家无创产前筛查（NIPT）打破百！万样本量的企业，具备较高”的手艺壁垒；②基。因测序行业处于新技术发展阶：段，有关产品多处于研发摸索晚期，海外市场也：是典范的高估值驱动属性，叫专一癌症医治转化的Founda？tion Medicine（FMI）最新估值达到53亿美元，液体？活检公司Grail、Guardant Health的融资屡立异高。

　　参考美股测序龙头Illumina相较其全班人基因检测公司的估值溢价在100%旁边，且考虑到华大基因依赖自产测序仪和试剂在中美商业摩擦下的合作劣势以及背靠华大集团享有的强大科研优势，在A股可比。公司平均46X估值水平上给与90%~110%的估值溢价，对应，估值区间87~97倍，中值92倍，则对应市值约403亿，方针；价100.77元，初次覆盖，给以“买入”评级。

　　承袭“基因！科技造，福人类”的愿景，此刻公：司已成为：全”球少数的具备全；财富链资？本的多组学科学：手艺处事供给商和医疗处事经营商，主停业务为通过基因检测等本事，为医疗机构、科研机构、企奇观单位等供给基因组学类的诊断和研究处事。

　　图1：2014-2025Q1公司停业支出（亿元）及增速材料来历：公司布告，中信证券钻研部图？2：2014-2025Q1公司净利润、扣非净利润（亿元）及增速材料来历：公司布告，中信证券研；究部从营业布“局来看，分为生育康健办事、庞大疾病处事、底子科研处事及药物研发办事四大板块，2025年各板块别离支出11.36/4.57/4.04/0.91亿，别离占全体营，收的54%/22%/19%/，4%，毛利额角度各板块2025年别离占比；65%/17%/15%/3%，目宿世养健康和庞大疾”病是公司的次要红利来源。

　　毛利率角度，生育健康板块毛利率远超其所有人板块，2015-2025年生育康健毛利率分袂为70%/76%/68%，估量由于当局合功课务占比的提高、生养康健板块毛利率会略有下行。

　　0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 “25.00停业支出（亿元） yoy-200% 0% 200% 400% 600% 800% 1000% 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00归母净利润扣非净利润净利润-yoy扣非-yoy 华大基因（300676）投资价值分析演讲 4 图3：2014-2025年公司支出布局拆分（亿元）材料来历：公司布告，中信证券研究部图4：2014-2025年公司各板块停业毛利率材料来历：公司通知；布。告，中信证！券研究部？图5：2025年公；司各板块支：出！占比（%）材料来源：公司通知布告，中信证券研究部图“6：2025年公司各板块毛利占比（%）材料来源：公司通知布告，中信、证券钻：研部技术优势较着，发卖网络完竣手艺“平台劣势较着，天资齐全。

　　华大基因依靠前辈的测序和检测技术、高效的消息阐发本事和丰硕的生物资本，搭建了全球领先的多技术平台，此刻公司具有测序平台、质谱平台、消息平台、自主研发的手艺平台（包罗癌？症个”别化诊疗手艺、肿瘤低频检测手艺、人体共生微生物；和康健研究、蛋白质组学研究、代谢组钻研）等技术体系及资本库，能够大概为临床及科研供给完整的基因组学打点方案。

　　从天资角度，公司是海内第一批得到基因测序临床：试点的单、位，目前“深圳临检点；心产前筛查与诊断、植入前胚；胎；遗传；学诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与医治“四项天分通盘，武汉和天津医检所别离有两项和三项试点天资，外行业居于领先程度。

　　图7：公司？的手艺？平台劣势光鲜明显材料”来历：公司官网，中信证“券研究部3.57 5.68 9.29 11.36 2.78 3.28 3.83 4.57 4.45 3.71 3.29 4.04 0.00 5.00 10.00 ？15.00 、20.00 ；25.00 7生养康健庞大疾病底子科研药物研发其我0% 20% 40% 60% 80% 100% 7生育康健庞大疾病根本科研药物研发54% 22% 19% 4% 生养康健复杂疾病底子科研药物研发65% 17% 15% ！3% “生育康健复杂疾病、底子科研药物研发华大基因（300676）？投资价值分析陈述 5 表3：华大基因得到国家卫健委全数高通量专业试点天资深圳华大临床检修核心天津华大医学查验所武汉华大医学检修所产前筛查与诊断★ ★ ★ 植入前胚胎遗传学诊断★ ★ ★ 遗传病诊断★ 肿瘤诊断与医治★ ★ 材料来历：公司通知布、告，中信证券钻研部基因测序行业的运营模式主要有直销模式、代办署理”模式、当局”合作模式三“类，2025年公司的根本科研和药物研发所无为直销模式，庞大疾”病营业“约85%为，直销，生育健康停业中直销和代办署理别离占比41%和47%。

　　2025年公司直销营业支出15.59亿，元（；+25.17%），代理停、业支”出5.29亿元（+16.16%），直销和代理的毛利率分袂为52.12%和70.86%（注：已将政府竞争业务归入直销停业进行统计）。

　　图8：2025年公司各板块营业的三种销售模式占比（%）材料来源：公司布告，中信证券钻研部图9：2014-2025年生育健康板块的三种销售模式范畴（亿元）材料来历：公司通知“布：告，中信证券钻研部表4：公司次要停业板块销售及红利模式种别主要客户群体主要销售模式获取合同/订单体例出售产物/办事的表示形式生育康健类办事国表里的各级病院、体检机构等医疗卫朝？气谈判“公共客户直销+、代办署理商业讨论+ 招招标次要为检测陈述、含少量试剂复杂疾病类处事国表里的各级病院、体检机构等医疗卫朝气谈判大众客户；国表里的科研院校、钻研所、独立尝？试室、制药公司等、机构直、销+代？办署？理贸易构，和、+ 招；招标次要为检测演，讲、项目结题；陈述、相枯测序；分析数。据、试剂产品等根本科研类、处事国表里的科研。院校、研究所、伶仃实！行室、制药公司等机构直销商业构和+ ！招招标次要为项目结题陈述、相关测序阐发数据药物研发类处事国表里制药机构直销贸易讨论次要为项目结题陈述、相关测序”分析数据材料来历：公司布告，中信证“券钻研部“笼盖全国、辐射环球”的收集结、构”已建成。

　　公司：总部位于，中国深”圳，在北京、天津、武汉、上海、广州等：内田主：要城；市设有？分支机谈判医学检修所，并在香港、欧洲、美洲、亚太等区，域设有国！外；核心和焦点！实行室，已构成“覆盖天下、辐射环球”的网络结构，停业覆盖跨越100个国家和地域的近3000家科研机构，出格笼盖了海内31个省份的2000多家医疗机构（包罗300多家三甲病院）。

　　12.45 ？15.59 4.55 5.29 0% 20% 40% 60% 80% 0 5 10 15 20 20252025直销代理毛利率-直销毛利率-代理华大基因（300676）投资价格阐发演讲 6 图10：2014-2025年公司全球支出布局（亿元、）材；料来源：公司；通知布告，中信证券钻研部图11：2025年公司全球支出布局占比（%）材料来历：公司布告，中信证券研究。部图12：华大基因营业全球布局逾越100个国度和区域材料来源：公司官网，中信证。券研究部汪建教员为公司现实控制人，集体资本劣势较着汪建先生：为公司事实节制人，通过华大控股及华大三生园间接和直接节制公司38.17%的股权。

　　2003-2007年间汪：建先生”担任了北京基因组研”究所副所长，2007年南下深圳建立深圳：华大基因研究院，2008年连续机关启动了炎黄规画、千人基因组规画及人类胃肠道菌群元基因组等钻研事情，现任华大基因董事长及华大控股董事长、总司理。

　　6.62 8.96 13.02 ？15.96 4.62 4.11 3.99 4.99 0.00 5.00 ！10.00 15.00 。20.00 ？25.00 ；7中国大：陆港，澳台及海外76% 8% 7% 9% 中国大！陆亚！太南北美其他们！华大基因（300676）投？资价格分析陈述 7 图13：华大”基因股。权布局材料来？源：公司布告，中信证券钻研部从：集团集？体的停业布”局角度，华大的集体发展布局包罗了深圳华大生命科学研究院、深圳国家基因库经营专项、华大！基因学院和GigaScience四个全新体系体例机制的非营利性机构，以及深圳华大基因股份无限公司（上市公司主体）、华大农业集团、华大智造、华大司法、华大活动、华大养分、华大健康、华大医疗及华大安全等多个专一“不、同标的目的的财富化机构。

　　此中，深圳华大基因股份无限公司为上市公司主体，凭仗前辈的手艺平台、丰盛的临床经验以及复杂基因数据库等多项优势，已成为全球领先的基因组学类诊断和研究处事商；华大智造专一于生命科学与医疗康健范围仪器配备、试剂耗材等相枯产品的。研发、制作、生产和发卖，已先后推出了BGISEQ-500、BGI“SEQ-50、MGISEQ-2000、MGISEQ！-200等测序仪产物。

　　图14：华大集体全体营业；布局材，料来历：公司官网，中信证券钻研部基因测序行业：政策利好不断，财富处于高景气周期基因测序：手艺，日臻成熟，最具成长性分子诊断蕴含了PCR（聚合酶链式反应）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片、基因测序等技术，个中二代测。序（NGS）因其高通量劣势得到成长敏捷，是分子诊断范畴“增”速最快、前景最好的子！行业，且对比PCR、FISH和基因芯片等，只能对已知特定的序枚举行检测，基因测；序可对基因序列上的全数核苷酸序列逐一检出，消息愈加丰盛。

　　未来基因测序手艺无望华大基因（300676）投资价值阐发陈述 8 成为精准医疗的焦点支撑手艺，按照BCCResearch统计，2015年环球！基因测序市场范畴约59亿美元，估量以年复合促进率18.7%或更快的速率促进。

　　图15：体外诊断试剂分类材料来历：中信证券研究部图16：全球基因测序市场规模（亿美元）材料来源：BBCResearch，中信证券研究部二代测序（NGS）本钱倏地下降，大范畴使用可期。

　　图17：二代测序使测序效率大幅汲引材料！来历：PHGFounda”tion，中信证券钻研部图18：二代测序技术使测序本钱倏地下降材料来源：NIH 孕期，中信证券钻研部北美范畴最大，亚洲？增速最快。

　　从环”球市、场来看，二代测序市场约一半的市场份额被北美拥有，北美市场从技！术、羁系、用户！教育等；层面？已日趋成。熟，纯挚的商业化使。用也，可圈可点，并堆集了海量的；数据消息，为下贱测序办事和使用供给了底子。

　　2012-2025年二代测序在亚洲市场增速估计在20%~25%，为全球最快，根据Marke！ts and Markets推测，中国的二代测序市场估量在2025年已靠近欧洲市场的体量。

　　2014年之前，你们国基因？测序市“场不住处于缺乏监管的灰色范畴，2014年2月，临床高通量测序办事被卫计委和CFD？A结合叫枯，要求包含检。测仪器、试剂及医用软件在内的产品举行审讲明，册。

　　同年3月份，卫计委下达《，关于开展高通量基因测序技术临床使用试点单位申报工作的看护》，开展产！前筛查和产前诊断、遗传。病诊断、肿瘤诊断与医治、植入前胚胎遗传学诊断等开“展试点申请事情。

　　2025年10月，针对NIPT营业咱们国撤销了108家临床试点单元，规定所有具备产前检测天资的病院准绳上都能够开展NIPT，同时“撤销7家医学查验所的临床试点，具备临床基“因扩增实行室天分的医学查验所准绳上都能够开展NIPT。

　　此刻海内基因测序市场次要由发改委、卫计委及CFDA进行协同监管：①发改委：对基因测序财富举行顶层打算；②卫计委：对实行测序办事，的病院及临床检修机构进行查察和典范；③CFDA：对测序仪器、试剂、软件等进行羁“系。

　　2025年12月，国度发改委印发《“十三五”生物财产发展打算》，指出要制：造标准化基因检测、基因”数据解读、液体活检、中药，检测等专业化独立第三方处事机构，敦促检测和诊断新兴技术在生物财产各范围的使用转化；基因检测威力（含孕前、产前、重生儿）笼盖出生人丁50%以上；利用基因测序、影像、大数据阐发等；手段，在产前胎儿罕有；病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准；的防止、诊断和医”治。

　　表5：海内基因测序相关政策文件及次要集会时候文件看护颁布机构主要内容2025年4月《“十三五”生物技术立异专项打算》科技部成长新一代基因测序手艺，器重单分子技术在此中的使用和测序数据的分析解读；成长单、细胞分手、基因。组扩增、转录组扩增和单细胞。基因：组分析技术；成长基因和卵白质精准丈量手艺，鞭策生物检，测技术向微量、痕量、单分子、高通量等标的目的发展。

　　2025年12月《“十三五”生物财富成长打算》发改委要制造尺度化基因检测、基因数据解读、液体活检、中药检测等专业化自力第三方办事机构，鞭策检测和诊断新兴手艺在生物财产各范围的使用转化。

　　2025年10月国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展妊妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断事情的通知卫计委废止此前无创产前筛查与诊断试点机构有关划定，正式撤；销NIPT临床试点。

　　筛查和诊断机构需取得新的职业答应证；人员需有相应天分及培训合格证书；试剂设施必必要颠末食药监办理部分的承诺注册2025年8月NGS手艺检测试剂品质评价通用技术指导准绳中检院NGS试剂出产企业需得到《医疗器械生产许可证》，试剂出产企业生产品质管理系统应符合《医疗工具生产品质办理规范》及《医疗工具出产品质办理规范附录体外诊断试剂》的要求，通过《医疗工具生产品质办理典范体外诊断试剂现场查抄，指导准绳》的核查华大基因（300676）投资价格阐发演讲 10 时候文件通知颁布机构次要内容2025年3月关于发布国家重点研发打算精准医学钻研等重点专项2025年度项目申报指南的看护科技部将“精准医疗”列入2025年优先启动的项目之一2015年7月《药物代谢酶和药物感、化靶点、基因检”测手艺指南（试行）》，《肿瘤个？体化医”治检测手艺指南（试行）》卫计委枚举了四类共8个。常见的肿瘤基因检测项目，包罗基因突变检测：项目、基因表？达检测项目、融合基因检测项目、基因甲基化检测？项目等，并分袂引见了8个肿瘤基因检测方式具有的范畴性。

　　2025年6月《国家成长革新委关于实行新兴财产复杂工程包的看护》发改委提出重点成长基因检测等新型医疗技术，并将在3年时候内扶植30个基因检测技术使用示范核心，倏地促进基因检测临床使用以及。基因检测仪器试剂的。国产化。

　　2015年6月关于撤销第三类医疗技术临床使用准入审批相关工作的通知”卫计委打消第三类医疗技术临床使用准入审批，包罗造血干细“胞移、植、基因芯：片诊断、免疫细胞医治等第三类医疗技术临床使用。

　　2015年4月关于精准医学专家研讨会卫计委、科技部听取了关于我国精准医学发展总体设计、基因测序、生齿健！康大数据等方面的专题演讲，共同研讨精准医学研究规画的实施准绳、方针及重？点内容，谋划所有人国医学发展策略。

　　2015年3月关于开展肿瘤诊断与医治项目高通量基、因测序技术临床使用试点事情的通知卫计委！颁布发表了第。一批肿瘤诊断与医治项目高通量基因测序手艺临床使用试点单位名单，20家机构获批。

　　2015年1月关于协助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床使用试点工作的看护卫计委审批通过了13家医疗机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断（PGD）临床试点。

　　2014年12月关于高通量测序技术临床使用的试点看护卫计委医政医管局确定了第一批高通量测序技术临床使用试点单元，开展遗传病诊断、产前筛“查与：诊断、植入前胚胎遗传学诊断3个专业的试点。事情。

　　2014年3月关于开展高通量基因测序手艺临床使用试点单元申报事情的通知卫计委曾经开展高通量基因测序手艺，且符合申报划定前提的医疗机构能够申请试点，并依照属地办理准绳向地点省级卫生。计生行政部门提交申报材料，同时明白申请试点的基因测序项目，掩产前，筛查，和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与医治、植入前胚胎遗传学诊断等。

　　2014年2月关于加强临床操纵基因测序有关产物和技术管理的通知卫计委、CFDA 包罗产前基因检测在内的所有医疗手艺必要使用的检测仪器、诊断试剂和有关医用软件等产品，厌用于疾病的防止、诊断、监护、医治监测、健康情况评价和遗传性疾病的预测，需经食物药品监管部门审讲明册，并经卫生计生行政部门核准技术准入方可使用。

　　2014年1月关于基因分析仪等3个产品分类界定的看护CFDA 基因分析仪依照Ⅲ类医疗器械办理，测序反映通用试剂盒依照Ⅰ类医疗器械管理，胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测需视环境确定种别。

　　2012年12月生物财富成长“十二五”规划国务院通过建立大规模和高通量基因组测序技术和配备、海量生物消息处理与阐发技术成立国家生物本钱与生物消息手艺网络化处事系统，构成面向生物财富的消息处事威力。

　　材料来“源：卫计委，CFDA，中信证券，研究部注：有布景色“处！为行业有关监管政策，标红处为无创产前筛查（NIPT）相枯政策肿瘤基因检测将迎来立异审评盈利立异是保证持久发展的驱动力，为了勉励立异、推进新手艺的推广使用，CFD；A在2014岁首年月公布了《立异医疗工具出格审批程序（试！行）》，对合适相应条件的医疗工具：开启“绿色通道”，在标准！不降“低、法式不裁，减的条”件下，对立异医疗器械予以。优先办理。

　　而2025年10月中共核心办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批轨制革新勉励药品医疗器械立异的看法》，从更高层面临连续深化鼎新立异药品和器械的优先审评审批。

　　正常“绿色通道”可加快器、械：上市历程3-6个月，2014年至本年总局医疗工具手艺审评核心（CMDE）分袂承诺了17、29、45、64和30（截，至2025年7月尾）个产品进。入倏地、审评通道，审批！数量倏地？汲引。

　　华大基因（300676）投资价值”分析“演讲 11 ，图20：2014年至今（截至2025年7月底）进入立异医疗工具？出格审批通道产品分类统计材料来历：医疗器械手艺审评核心（CMDE），中信证券研究部从技术研发角度，此刻大师国与海外市场差距！最小的范围次要在体外诊断范围的肿瘤基因检测，并且从进入绿色通道的产物数量角度该类产品也是加速审评的“骄子”：一则临床对付借助、分子诊断手艺指点靶向用药和个体化诊疗的需求倏地上升；二则手艺壁垒较高的液体活检和基于NGS平台的Cancer panel在FDA均持续获批，而海内华：大、艾德、世和、燃石等企业在相应范围已、走在手艺前沿，加速立异审评的历程有益于激励国产精准医疗手艺对接全球，也能及时对劲临床所需。

　　图21：IVD”范畴？进入绿色通道的产品数目材料来源：CMDE，中信证券钻研部“图22：IVD获批进入绿色通道的范围细分材料来历：CMDE，中信证券、研究部已进入绿色通道的肿瘤基因检测产物中，约50%是基于测序平台、50%是基于PCR平台，PCR拥有手艺更为成熟、临床底子较好等优势，NGS则拥有光鲜明显的高通量优势。

　　目前基于测序手艺的Cancer panel已有多款产物进入绿色通道，产品主要汇合在肺癌和肠癌，2025年6月13日华大基因的BRCA1/2基因突变检测试剂盒（连系探针锚定聚合测序法）进入立“异审评通道，该产品次要为乳腺癌和卵巢癌患者操纵PARP胁制剂药物进行指点。

　　2025年7月23日，燃石医学的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变结合检测试剂盒（可逆结尾终止测序法）”得到准？产批件，成为中国首个得到CFDA核准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒，也预示着工具立异审评步入功劳期。

　　表6：进入绿色通道的次要肿瘤基因检测产物序号产品名称申请人公示编号发布日期1 大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技无限公司2014年第5号2014/9/26 2 人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)深圳华因康基因科技无限公司2015年第6号2015/8/10 3 miR-92a基因表达程度检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物无限公司2025年第5号2025/6/6 4 人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） BioNTech Diagnostics GmbH 2025年第7号2025/7/29 5 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变结合检测试剂盒（杂交捕获测序法）广州燃石医学查验全数限公司2025年第8号2025/9/26 72 43 18 11 14 7 21 0 10 20 30 40 50 60 70 80心血管体外诊断医学影像神经外科骨科眼科其咱们4 6 11 14 8 0 2 4 6 8 10 12 14 16720257 15 54 19 02468 10 12 14 16 18 20华大基因（300676）投资价格阐发演讲 12 序号产物名称申请人公示编号发布日期6 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技无限义务公司2025年第2号2025/3/7 7 人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份无限公司2025年第2号2025/3/7 8 人类癌症多基因突变结合检测试剂盒（可逆结尾遮止测序法）厦门艾德生物医药科技股份无限公司2025年第2号2025/3/7 9 肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）南京世和医疗器械无限公司2025年第3号2025/4/21 10 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物消息科技无限公司2025年第3号2025/4/21 11 胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技无限公司2025年第3号：2025/4/21 12 人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物手艺无限公司2025年第8号2025/9/13 13人EGFR基因T790M”突变检测试剂盒（数字PCR法）天津诺禾致源生物消息科技无限公司2025年第3号2025/03/08 14 KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血连系检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）杭州诺辉康健科技无限公司2025年第5号2025/04/27 15 BRCA1/2基因突变检测试剂盒（结合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）无限公司2025年第7号2025/06/13 材料来历：CMDE，中信证券钻研部公司亮点：掘金存亡染，自主可控是要害着眼”当下，公司现有停业结构中，“生”、“死”、“染”每一细分市场规模均在百亿~千亿量级？孕期，现阶段生、育健康；板块；是公司的现金牛停业，而肿瘤、感染的持续结构、将支持将来更长。期的成长。

　　着眼未：来，一则在以“后中美商业争真”个大背景”下，公司是唯一国内已将测序平台进级至自立平台和试剂的企业，成本更为可控，外行业洗牌加速背景下合作优势显著，二则海表里市场均对大数据的贸易价格举行了重估，将来从“数据汇：集→分析→人工？智。能”的价格链”条将更为清楚，公司的焦点合作力将转化成为组学大数据进行阐发解读分析处事商。

　　“生”：为降低，出生缺”陷供给、全方位、全周期的处理方案贯串婚育产全周期的产物系列生养康健、板块、是公司此刻的主要盈利来源，2025年板块支出11.36亿元，同比！促进22.28%。

　　所”对应的市场有着复杂的社会价格和经！济价格，所有人国出生，缺陷产生率5.6%，约20%！-25%是由染色：体很是及基因缺，陷导致，由于生齿基数复杂、产前筛查等防止法子不到位导致咱们国每年新出生的1600万重生儿中，有近90万出生缺陷患儿，假设每个患儿均匀100万的医治用度等社会总肩负，形成的家庭和社会丧失就达到9000亿。

　　图23：2014-2025年公司生养健康板块支出、毛利（亿元）及增速材料来“历：公司布告，中信证”券钻研？部图24：2014-2025年公司生育健康板块毛利率材料”来历：公司布告，中信：证券钻研部：贯穿。婚前、孕前、产前、重生：儿链条的：生；育康健：产物系列。

　　目前；公司已？成立。起基于妊妇外周血举行无创胎儿染色体很是检测的技术系统，并延长至“孕前！配头遗传病照顾者筛查、孕3.57 5.68 9.29 11.36 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 140% 0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 ；10.00 、12.00 “7支出毛利支出-？yoy毛利-yoy ！49% 70% 76% 67.77% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 7毛利率华大基因（300676）投资价格分析陈述 13 中流产查因、胎儿宫内非常查因、重生儿！耳聋基因检测、重生儿遗传代谢病筛！查、单基因病诊断等范围，构成”了贯串婚“前、孕前、产前、重生儿等整个生育历程的检测系列产品，通过全方位、全周期的处理方案的供给来达到降低出生缺陷的方针。

　　图25：生育康健板块产物已贯串婚、孕、产及重生儿：各关键材料来源：公司官网，中信证券钻研部表7：公司生养康健板块产品种别产物名称产物内容主要使用1 NIFTY（无创产前基因检测/胎儿染色体非整倍体检测）通过收罗妊妇外周血，提取！游离、DNA，采取新一代高通量测序技术，并连”络生物消息阐发，评估胎儿产生染色体非整倍体的危害。

　　2 PGS/PGD（胚胎植入前遗传学筛查与诊断）采用单细胞全基因组扩增技术和全基因组低笼盖度高通量测序技术，通过采集胚胎活检细胞以及家系的外周血样本，对样本举行检测和生物消息学软件阐发，可准确阐发胚胎染色体！数目及结构非常环境以及果断能否遗传了怙恃的致病突变。

　　6染色体很是检测对受检、者的样本提取DNA，采用、高通量测序技术，对染色体数量很是、三倍体、100Kb以上的染色体频频/缺失举行检测，为细小易位、倒位供给打点方案通过检测流产组织、缺陷儿、配头的染色体环境，查曲流产、B超很是、多发正常的遗传来由：原由，协助临床指”导再！次怀胎，连系现有的诊断技术为配头生育康健的下一代供给辅助。

　　材料来，历：公司布告，中信证券研究部婚/孕/移植前阶；段：①安孕可单基因遗传病照顾者筛查单基因遗传病是指受一对等位基因控制的遗传病，鸣遗传性耳聋、脊髓性肌肉萎缩症、地中海贫血等，此刻被WHO收录的有8000多种，分析发病率高达1/100，远高于大师国唐氏分析征的产生率(1/680)，全数人国每年新增90万例出生缺陷儿，单基因病占到？约22.2%。

　　跟：着高通量基因分型与测序手”艺的发展，扩展性照顾者筛查(Expanded carrier screening)应运而生，相较于保守的照顾者筛查只针对特定人群进行单一病种一一检测的方；式，扩展性照顾者筛查可针对通俗育龄人群一次性准确筛查多种疾病，效率更高、成本更低，并能最洪流平检出。危害配头。

　　“安孕可”是公司为育龄人群量身制造的单：基因遗传病照顾者筛查项目，自2013年推出12种遗传病筛查后产品持续升级，构成；了以10种、69种和！600种？为代表！的产物系，列，2025年为连络ACOG最新指南公司推出了100种单基因遗传病照顾者筛查产物。

　　2025年3月在第十三届国！际基因组学大会-生养健康临床使用(ICG13·RH)上，公司与北京协和病院牵头提议了中国多核心孕期人群常见单基因病照顾者筛查项目，拟对不少于4000名的孕期女性及其配头举行百种单基因隐性遗传病照顾者筛查，进而得出中国孕期？人群的遗传病照顾！数据，并通过产前诊“断评估经照顾者筛查控制的出生缺陷比例。

　　地贫也是咱们国南方区域最常见、风险最大的遗传病，次要分布在广西、广东、海南、云南、贵州、四川、重庆、湖南、江西和：福建。等省份，此中广东、广西、海南三？省的地贫基因照。顾率高达11%-。24%。

　　图26：中国地贫地域分布。及照顾率材料来历：公司官网，中信证券研究部③PGD/PGS 公司的EmbryoSeq系列是以体外受精-胚胎移植手艺为底子，连系胚胎显微把持、高通量测，序技术，对胚胎的活检细胞进行遗传学；检测取舍符合的胚胎移植入宫腔的技术，也被成为第三代的试管婴儿技术。

　　此刻公司推出了PGS和PGD两项产！物： EmbryoSeq-PGS express采用单细胞全基因组扩增和全基因组低笼盖度测序技术，连络生物消息学阐发，检测！23对染色体非整。倍体、4M及以上缺失/频频。

　　华大基因（300676）投资价值阐发演讲 15 EmbryoSeq-PGD胚胎植入前单基因遗传病检测采用目标地：域捕获连络高通量测序手艺，对胚胎全基因组扩减产品及家系样本进行捕捉测序和生物消息学分析，检测：胚胎特定疾病基因的？照顾环境。

　　图27：EmbryoSeq-PGD胚胎植入前单基因遗传病检测流程材料来源：公司官网，中信证券研究部产前：无创产前基因检测（NIPT, Non-i；nva！sive ？Pre。natal； Testing）：公司的胎儿染色体很是无创产前基因检测(NIFTY)可通过采集5ml妊妇外周血，提取胎，儿游离DNA，采取新一代高通量测序手艺，连系生物消。息分析，得出胎儿患染色体非常的危害，可用于检测常见的21三体、18三体、13三体。

　　别的，在产“前范畴，公司的产品；已从染色体数目很？是向微频频微缺失等亚染色体疾病升级（基于大样“本和大数据的研发、通过添加测序数据量的方式实现），进一步向不依赖先证者的无创产前单基因病进级，将来还会斥地基于胎儿全基因组的产前检测产物。

　　NIPT龙头，自主测序平台更为可控染色体疾病是由于染色体数目或结构非常所惹起的一类很是，目前尚无，有用医治方法，独一有用的法子是通过产前筛查与诊断的体例来遏止严峻染色体非常患儿的出生。

　　从病种来”望，唐氏分析征的发病率随妊妇的春秋添加而升高，35岁及以上的妊妇：生育唐氏儿的危害较着上升；而染色体缺失/频频分析征发病率与妊妇春秋无关，任何春秋、妊妇都大要出生患儿。

　　华大基因（300676）投资价格分析陈述 16 图28：活产婴儿唐“氏分？析征发病率随妊妇春秋增加而升高材料来历：公司官网，中信证券钻研、部图29：胎儿染色体非整倍体常见很是疾病产生率材料来源：公司官网，中信证券研究部NIPT对比保守产前筛查与诊断技术优势较着。